Descrição do Dispositivo
O Implante SICAGE é um parafuso ósseo totalmente roscado, autoperfurante e autotravante, com um conjunto de fenestrações circulares distribuídas em hélice ao longo de sua haste.
É disponibilizado em um único diâmetro e em diversos comprimentos, para acomodar variações anatômicas entre os pacientes.
O SICAGE é fabricado em titânio grau médico (Ti-6Al-4V ELI, conforme ASTM F136), acondicionado como unidade individual e fornecido estéril.
O SICAGE é indicado para fusão da articulação sacroilíaca em casos de disrupções da articulação sacroilíaca e sacroileíte degenerativa.
- Alergia, intolerância ou sensibilidade comprovada ou provável aos materiais do componente.
- Pacientes com condições médicas que impeçam o potencial benefício do resultado cirúrgico, incluindo, mas não se limitando a: febre, fratura do ílio e/ou sacro envolvendo a articulação sacroilíaca, infecção, doença mental, feridas abertas, osteopenia e/ou osteoporose, gravidez e tumores no local cirúrgico ou próximo a ele.
- Deformidades, anomalias ou variações anatômicas que possam interferir ou impedir o posicionamento preciso do implante.
- Condições não descritas nas Indicações de Uso.
A implantação do dispositivo SICAGE deve ser realizada apenas por cirurgiões experientes e com treinamento específico neste procedimento, pois se trata de uma técnica complexa que apresenta risco de lesões graves ao paciente. O posicionamento preciso do implante é essencial para o resultado do procedimento, devendo receber atenção especial.
O parto vaginal pode não ser recomendável após a implantação do dispositivo SICAGE. Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre isso. Caso ocorra gravidez, as opções de parto devem ser discutidas com um obstetra.
Leia e siga cuidadosamente todas as instruções antes do uso. Cópias da Técnica Cirúrgica do SICAGE podem ser obtidas gratuitamente entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente pelo telefone (800) 890-4489.
A seleção do paciente é fundamental. Pacientes com cirurgias prévias, bem como a capacidade de seguir as orientações pós-operatórias, podem impactar o resultado cirúrgico a longo prazo.
O paciente deve ser informado sobre as limitações do implante e orientado a restringir atividades no período pós-operatório imediato, para reduzir o risco de complicações relacionadas ao implante.
A escolha correta do implante é essencial para o sucesso cirúrgico. A análise de radiografias e tomografias durante o planejamento pré-operatório pode auxiliar na seleção do tamanho adequado do implante.
Inspecione o implante e sua embalagem antes do uso.
– Não utilize o implante se a embalagem estiver aberta ou danificada.
– Não utilize o implante se o prazo de validade indicado no rótulo estiver vencido.
– O Sistema SICAGE não deve ser utilizado com componentes de outros sistemas.
O implante SICAGE é de uso único e nunca deve ser reutilizado. Não tente reprocesssar ou reesterilizar um implante.
Benefícios Principais do Sistema SICAGE
Implante totalmente roscado, autoperfurante e autotravante, com fenestrações helicoidais que favorecem a incorporação óssea e garantem alta estabilidade na articulação sacroilíaca.
Inserção por pequena incisão, com mínima dissecção tecidual, dilatação progressiva e menor trauma cirúrgico, resultando em recuperação mais rápida e menor dor pós-operatória.
Fluoroscopia biplanar, neuromonitorização EMG contínua e instrumentais projetados para manter alinhamento concêntrico, reduzindo o risco de lesões neurológicas ou desvios de trajetória.
Possibilidade de implantar 3 cages para cada lado, com diversos comprimentos disponíveis e opção de preenchimento com enxerto ósseo (autógeno ou alógeno), adaptando-se a diferentes anatomias e necessidades clínicas.
Conjunto de instrumentais dedicados — pinos guia, dilatador, protetor tecidual, guia offset, broca e condutor — permitindo execução padronizada, eficiente e reprodutível do procedimento.
Tamanhos de Implante
Instrumentos do Sistema Sicage
